新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

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8月26日,新版《药品管理法》审议通过,将在今年12月1日起正式施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度。对何为假药劣药,也作出重新界定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

未批进口新药不再视为假药

从2018年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药按假药论处,其主要法理依据为我国现行的《药品管理法》。

新版《药品管理法》对假劣药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,这就是回应了民众的关切:对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。新法同时规定,从境外进口药品,必须要经过批准。这是一个原则,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,仍然不能进口。

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

对此,全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰指出,相关修改不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。新法明确,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,吊销药品注册证书。

对于新法的解读是,法律上的确给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。而新《药品管理法》的实施将对大麻素药物的进口提供了一种可能性,如不含精神活性成分的上市药物Epidiolex,对于国内急需相关治疗药物的患者来说是个很好的消息。

现有的大麻药物

Epidiolex(CBD)口服液—2018年美国上市

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

美国食品药品监督管理局(FDA)2018年批准了名为Epidiolex的大麻二酚口服液药物上市,用于治疗两种罕见和严重形式的癫痫,Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征的癫痫发作,用于两岁及以上的患者。这是第一个FDA批准的含有来自大麻的纯化药物。

Sativex ®(THC&CBD)—2005年加拿大上市

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

Sativex ® 是包含主要大麻素THC和CBD,以及特定次要的大麻素和其他非大麻素组分大麻植物的提取物配制的口腔粘膜喷雾。主要针对多发性硬化引起的中度至重度痉挛,GW正在美国以外的16个国家商业推广,还获得了12个国家监管部门的批准,已经在其中几个国家商业发布。

Marinol(Delta-9-THC)—1986美国上市

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Marinol(屈大麻酚)是合成的δ-9四氢大麻酚(Delta-9-THC),是一种浅黄色树脂油(胶囊),室温下粘稠,制冷时变硬。屈大麻酚不溶于水,用芝麻油配制而成。Marinol是成人使用的处方药,可用于治疗体重减轻的艾滋病患者、因抗癌药物(化疗)引起的恶心和呕吐的人,也可用于止痛剂,缓解多发性硬化患者的神经性疼痛

其他大麻类药物:

Cesamet 大麻隆:类似于THC的合成大麻素,治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐

Syndros 屈大麻酚:合成delta-9-THC,用于治疗艾滋病患者的体重减轻、恶心呕吐

GWP42002 / GWP42003:治疗胶质瘤

GWP42006(CBDV):治疗癫痫、自闭症

GWP42003 (IV):新生儿缺氧缺血性脑病

鼓励研发创新药

过去的30年全球已有多种大麻素药物成功研发,但测试用于医疗目的的非法大麻药物还是面临各种严苛监管。

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

1995 - 2018年期间大麻素受体激动剂的全球发展状况

这次新法中有哪些有利于CBD药物研发的信号呢?全国人大在《药品管理法》总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

新《药品管理法》的通过对国内CBD市场应用会有什么影响?

1、重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制;

2、完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供了组织保障;

3、将临床试验审批由批准制改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率;

4、建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;

5、对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批;

6、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

新《药品管理法》重点突出了鼓励创新药品的研发,那对于CBD药物是否也存在绿色通道?从字面理解,CBD的医疗特性是符合“新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药” 的。我们该如何解读?期待从事医药法规研究的同学分享见解。

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