欧洲大麻药物里程碑,EPIDYOLEX获上市批准

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美国时间9月23日,英国医用大麻制药公司GW Pharmaceuticals宣布,欧盟委员会已批准EPIDYOLEX®上市销售Epidyolex(大麻二酚药品)。GW是植物大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。

欧洲大麻药物里程碑,EPIDYOLEX获上市批准

Epidyolex口服液体制剂,被允许与Clobazam(氯巴占,抗癫痫药物)联合使用,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。Epidyolex是欧洲批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物,此次批准为该药在整个欧洲的上市铺平了道路。

欧洲大麻药物里程碑,EPIDYOLEX获上市批准

早在2018年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准 Epidiolex用于治疗与两种罕见类型的癫痫相关的癫痫发作,这是FDA目前批准的唯一大麻合法药物。根据欧洲药品管理局的数据,该地区少于26,000名患者患有Dravet综合征,约有103,000名LGS患者 。

Lennox-Gastaut综合征(LGS),是一种与年龄有关的隐源性或症状性全身性癫痫综合征,即年龄依赖性癫痫性脑病的一种类型。其特点为发病年龄早,幼儿时期起病,发作形式多样,智力发育受影响,治疗较困难。是一种严重的癫痫类型。

Dravet综合征(Dravet syndrome,DS)又称婴儿严重肌阵挛性癫痫,是一种少见的主要由遗传因素引起的进行性癫痫性脑病,具有发病年龄早,发作类型多样,发作频率高,智能损害严重,药物治疗效果差等特点。该病预后较差,几乎所有患儿都有认知损伤。

Epidyolex的批准,是基于4项随机、对照III期临床研究的结果,这些研究入组了超过714例LGS或DS患者。结果显示,当添加至其他抗癫痫治疗中时,Epidyolex显著降低了LGS和DS患者的癫痫发作频率。安全性方面,服用Epidyolex治疗的患者中最常见的不良反应是嗜睡、食欲减退、腹泻、发热、疲劳呕吐

这代表着评估一种大麻素药物治疗LGS和DS患者的唯一一个良好控制的临床评价项目。Sativex是另一种源自大麻的GW产品,该产品已在多个欧洲国家/地区销售,但尚未获得欧洲范围的批准。在2019年第一季度,Sativex在德国保险覆盖的医疗大麻销售额中占15%的市场份额 。

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Sativex ®主要包含的大麻素是THC(四氢大麻酚)和CBD(大麻二酚)。Sativex在超过25个国家被批准用于帮助多发性硬化症(MS)患者减轻神经性疼痛、痉挛、膀胱过度活动症和其他症状。GW正在推动该药物的后期研究,并积极寻求美国市场的批准。

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